رییس سازمان غذا و دارو گفت: جمهوری اسلامی ایران توانسته همه پلتفرم های واکسن در دنیا را دنبال و راه اندازی کند و امیدواریم که در خرداد ماه بتوانیم اولین مجموعه میلیونی واکسن تولید داخل را داشته باشیم.
به گزارش پایگاه خبری تحلیلی همراز، دکتر محمدرضا شانه ساز در نشست خبری که به صورت ویدئوکنفرانس برگزار شد، با بیان اینکه ما روال معمول مان در کاهش ارزبری و حمایت از تولید در سال ۱۳۹۹ نسبت به ۱۳۹۸ دستخوش تغییراتی شد، گفت: در اداره دارو در حوزه مواد اولیه در سال ۱۳۹۹ نسبت به ۱۳۹۸ در مجموع ارز نیمایی، بانکی و اشخاص شاهد دو درصد رشد ارزبری بودیم و در محصولات وارداتی ۳۱ درصد کاهش واردات را داشتیم.
وی افزود: در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی ۴۵ درصد تغییر مثبت داشتیم. در زمینه ماسک، ونتیلاتور، کیت‌ها و غیره ۴۵ درصد افزایش ارزبری مواد اولیه و متقابلا ۲۲ درصد کاهش واردات را داشتیم.
به گفته شانه ساز در حوزه مکمل و اقلام طبیعی و سنتی و شیرخشک در حوزه مواد اولیه ۴۸ درصد شاهد تغییرات مثبت بوده و ۷۴ درصد کاهش واردات را انجام دادیم. در مجموع در بحث غذا و آرایشی و بهداشتی با اینکه ارزبری و تامین ارز و نیازهای ارزی مستقیما برعهده سازمان غذا و دارو نبوده، در آن محدوده‌ای که قانون به ما اجازه می‌داد همین رویکرد را ادامه دادیم.
وی خاطرنشان کرد: با تلاش ها و پیگیری هایی که کردیم مدت صدور IRC هایی که مجوز واردات بود را توانستیم از بالای ۴۵ روز تا دو ماه به ۲۴ ساعت کاهش دهیم که به نوعی پشتیبانی و حذف موانع تولید است.
دکتر شانه ساز گفت: در بازار ریالی به نفع تولید داخل قدم‌های بلندی را برداشتیم. در حوزه ریالی دارو و مواد تحت کنترل ۸۲ درصد بازارمان به نفع تولید داخل چرخش مثبت داشته است و محصولات وارداتی مان ۲۶ درصد کاهش یافته است.
وی با بیان اینکه تجهیزات و ملزومات پزشکی ۲۱۳ درصد تولید داخلی رشد داشته، عنوان کرد: وارداتمان در این حوزه تنها ۱۰ درصد رشد داشته است که البته از نظر بحث شرایط خاص کرونا این افزایش‌ها قابل توجیه است.
معاون وزیر بهداشت ادامه داد: در حوزه مکمل ها نیز ۵۱ درصد شاهد رشد شرکت ها و بازار تولیدات داخلی بودیم و محصولات وارداتی مان۹۲ درصد کاهش یافت. در مجموع تولید داخلی ما ۹۲ درصد رشد نشان داده و وارداتمان نیز کاهش ۲۱ درصدی را نشان می‌دهد.
دکتر شانه ساز بیان کرد: در حوزه مجوزهای صادراتی هم شاهد تغییرات به نفع تولید داخلی بودیم و به هر حال همه این اعداد و ارقام مبین تحقق شعارهای سالی بود که از سوی مقام معظم رهبری اعلام شد و نشان از برنامه ریزی‌هایی بود که در وزارت بهداشت انجام شد. در حوزه آرایشی و بهداشتی تعداد پروانه‌های تولید داخلی ما ۹.۳ رصد رشد داشت؛ در حالی که واردات ۴۷.۵ درصد کاهش را نشان داد یا در حوزه غذا در تولید ۹۶.۴ درصد رشد و واردات تنها ۳.۷ درصد رشد را نشان می دهد.
رییس سازمان غذا و دارو گفت: در مجموع در حوزه دارو و تجهیزات و داروهای طبیعی و مکمل و آرایشی و بهداشتی و غیره، ۷۶ درصد شاهد رشد تعدادی پروانه‌های تولید داخل و ۴۱ درصد کاهش پروانه‌های وارداتی هستیم.
جهش تولید در اقلام حفاظتی کرونا
وی تاکید کرد: در زمینه مبارزه با کرونا هم همین جهش‌ها را داشتیم. همه شاهد بودند که ظرف ۴۵ روز موفق شدیم از حدود ۱۲۰ تا ۱۵۰ هزار تولید عددی ماسک سه لایه به حدود ۴۵ میلیون عدد ماسک برسانیم. در زمینه ونتیلاتور نیز همین اتفاق افتاد و پیش از این حدود ۱۰۰ دستگاه ونتیلاتور تولید می شد که امسال به ۱۵۰۰ رسیده است. در زمینه کیت تولیدمان صفر بود، اما اکنون خودکفا هستیم.
تولید داروهای کرونا و بی نیازی از واردات
دکتر شانه ساز همچنین عنوان کرد: در زمینه داروهای مقابله با کرونا توانستیم همه این داروها را در کمتر از سه ماه در داخل تولید کنیم و حتی مواد اولیه آن را هم تولید کردیم. زیرا می دانستیم که دنیا با ما بازی خواهد کرد و تلاش می کند که مردم ما در سایه تحریم ها صدمه ببینند که خوشبختانه به برنامه ریزی و تلاش تولیدکنندگان اجازه ندادیم این اتفاق رخ دهد و امروز هم در زمینه واکسن می بینید که جمهوری اسلامی توانسته همه پلتفرم های واکسن در دنیا را دنبال و راه اندازی کند. این اتفاقات مجموعه ای از تصمیمات و برنامه ریزی‌هایی است که از فروردین ۱۳۹۹ آغاز شد.
خردادماه؛ تولید میلیونی واکسن کرونای داخلی
وی افزود: ما از ابتدا چشمداشتی به واردات نداشتیم؛ گرچه که در زمینه واردات واکسن سریع تر هم از هیچ تلاشی فروگذار نکردیم. از بحث کوواکس علیرغم همه مشکلاتی که زاییده تحریم است و در زمینه انتقال ارز انجام شد با کمک بانک مرکزی زمینه را فراهم کردیم و امروز امیدواریم که در خرداد ماه بتوانیم اولین مجموعه میلیونی واکسن تولید داخل را داشته باشیم و به تبع آن در ماه های بعدی اعداد به رقمی بالای ۱۰ میلیون افزایش خواهد داشت و این بیانگر این است که می توانیم تا پایان سال نگرانی تامین واکسن را علاوه بر جمعیت اولویت دار خودمان، برای سایر گروه‌های جمعیتی مان برطرف کنیم.
وی تصریح کرد: سازمان غذا و دارو از حدود ۱۰ سال قبل موفق شده بود که گواهی نظارت بر تولید و عرضه واکسن را از سازمان بهداشت جهانی دریافت کند و توانست رجیستر شود. به این معنی است که هر واکسنی را که سازمان غذا و داروی ایران تایید می کند، از نظر سازمان جهانی بهداشت می تواند در لیست تامین واکسن قرار گیرد. با تلاشی که در سال گذشته شد و با تغییر ضوابط و آیین نامه های معمول، علاوه بر اینکه در کوران تامین تجهیزات پزشکی بودیم، داروهای مختلفی را هم داشتیم که همه آنها را تولید کردیم و در عین حال از بحث کیفیت هم غافل نبودیم.
برچسب اصالت بر اقلام دارویی و تجهیزاتی
وی با بیان اینکه یکی از وظایف ما بحث برچسب گذاری است، گفت: در زمینه تی تک و برچسب اصالت که همه اقلام وارداتی در حوزه ما را شامل می شود و اقدام بی نظیری بود که در این سال ها انجام شد و در حوزه محصولات سلامت محور همه اقلام وارداتی را برچسب گذاری کردیم و از مردم می‌خواهم که ما را یاری کنند و مطمئن باشند که اقلام وارداتی که تهیه می کنند، برچسب داشته باشند. کمتر کشوری در دنیا این امکان را فراهم کرده است. این تلاش حدود ۱۰ سال است. از سال گذشته محصولات تولید داخلی را هم برای شناسه گذاری آغاز کردیم. مثلا در حوزه دارو و مواد تحت کنترل در سال ۱۳۹۹ نسبت به ۱۳۹۷ به میزان ۴۱ درصد افزایش برچسب گذاری را داشتیم. مردم می توانند به عنوان بازرسین وزارت بهداشت روی این موضوع نظارت کرده و جلوی قاچاق و تولید محصولات تقلبی را بگیرند. همه ماحصل این برچسب ها مبارزه با پدیده شوم قاچاق است.
وی با اشاره به برچسب گذاری اقلام سلامت محور، تصریح کرد: در زمینه ملزومات دارویی ضدعفونی کننده و ژل‌ها ۳۳ درصد رشد برچسب گذاری داشتیم. در زمینه مکمل های تغذیه ای و ورزشی که از بخش های آسیب پذیر است و این اقلام در بسیاری از سالن‌های بدنسازی و فروشگاه هایی که مجاز به عرضه اینها نیستند به قیمت گزاف به جوانان ما داده می شود، ۸۱ درصد رشد برچسب گذاری داشته ایم. در زمینه تجهیزات و ملزومات ۲۵۹ درصد رشد برچسب گذاری داشتیم. در حوزه غذا و آشامیدنی شش درصد در تولید داخل و در آرایشی بهداشتی تولید داخل چهار درصد رشد برچسب گذاری را شاهدیم.
وی گفت: ما در زمینه تامین و تدارک دارو برنامه مان این است که با برنامه ریزی و رصد و پایش مداوم بازار مانع از بروز هرگونه کمبودی شویم و تلاشمان این است که همکاران بتوانند در حداقل زمان مجوزهای لازم را برای تولید دریافت کنند.
واردات ۲میلیون و ۲۰۰هزار دوز واکسن کرونا تا کنون
دکتر شانه ساز در پاسخ به سوالی درخصوص بحث واردات واکسن کرونا از سوی بخش خصوصی و سازوکار آن، بیان کرد: در زمینه واردات تا امروز ما حدود دو میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن وارد کردیم؛ هرچند که طبق برنامه ریزی های ما باید هفت تا هشت میلیون می‌بود که یک‌چهارم آن محقق شده است. اعداد و ارقام همه کشورهای دنیا در این رنج است، مگر کشورهایی که خودشان تولید کردند و بدون توجه به اولویت های کشورهای دیگر ابتدا خودشان تزریق کردند.
معرفی نامه واردات واکسن به بیش از ۳۵ شرکت بخش خصوصی
وی ادامه داد: به هر حال واکسن یک کالایی است که کاملا در اختیار دولت ها است و شرکت ها و بخش خصوصی نتوانستند در این زمینه فعالیت جدی را داشته باشند. دولت ها روی این بخش دست گذاشتند و اجازه نمی دهند که شرکت ها به صرف منافع اقتصادی خودشان گردش را ایجاد کنند. با این حال ما به هیچ وجه دست بخش خصوصی مان را نبستیم و در فراخوانی که در تیر ماه ۱۳۹۹ داشتیم و همزمان به فراخوان واکسن آنفلوآنزا، اداره کل دارویمان اعلام کرد که اگر کسی می تواند واکسن کرونا را وارد کند، ما استقبال می کنیم و بعد از آن هم سه تا چهار مرتبه در فراخوان‌های رسمی که در سایت سازمان غذا و دارو اعلام شد، اداره کل داروی ما در زمینه واردات از سوی بخش خصوصی اعلام آمادگی و حمایت کرد، اما تا امروز نتوانستند اقدام جدی را انجام دهند.
وی افزود: با مصوبه ۱۴ فروردین ستاد ملی مبارزه با کرونا این فعالیت‌ها وارد بخش جدی تری شد. حدود ۴۹ شرکت بخش خصوصی به اداره کل دارو اعلام آمادگی کردند و برای بیش از ۳۵ شرکت معرفی نامه صادر شد، اما تا امروز هنوز هیچ یک از این شرکت ها نتوانستند مدارک و مستندات حداقلی را که بیانگر واردات از منابع رسمی و اصلی باشد، ارائه دهند.
۲۰۰میلیون دوز واکسن تقلبی کرونا در دنیا
دکتر شانه ساز گفت: متاسفانه امروز سوداگران در حوزه واکسن دست از تقلب و قاچاق برنداشتند. به طوریکه سازمان جهانی بهداشت در نامه‌ای اعلام کرد که حدود ۲۰۰ میلیون دوز واکسن تقلبی در دنیا هست که ما باید اقدامات پیشگیرانه خودمان را هم برای واکسنی که قرار است وارد شود، انجام دهیم و مراقبت های لازم را داشته باشیم. به هر حال ۳۵ معرفی نامه داده شده که هنوز هیچ کدام به اجرا نرسیده است.
قرار نیست بابت واکسن پولی از کسی دریافت شود
وی تاکید کرد: تا امروز قرار نیست که بابت واکسن کرونا از کسی پولی دریافت شود. اولا واکسن هایی که وارد می شود، عمدتا باید به وزارت بهداشت تحویل داده شود تا در سازوکار اولویت های تعیین شده از سوی همکارانمان در معاونت بهداشتی تزریق شود. البته درخواستی از سوی برخی شرکت های تولیدکننده و اتاق بازرگانی وجود داشته که با توجه به اینکه در شرایط مختلف قرمز و نارنجی و سایر حالت ها، تولید باید کار خودش را انجام دهد و کارگران در محل‌های پرترددی هستند، درخواست کردند که برخی شرکت ها هزینه واکسیناسیون پرسنل خودشان و همزمان واردات واکسن را انجام دهند و پرسنل خودشان را واکسینه کنند.
وی افزود: این پیشنهادی است که از سوی برخی تولیدکنندگان داده شده و ما مخالفتی با آن نکردیم. البته قرار نیست که پرسنل و کارگران بابت واکسیناسیون پولی بپردازند. ما همه واکسن هایی را که وارد می شود، برچسب گذاری کرده و برچسب با کد ملی فرد دریافت کننده واکسن مطابقت داده می شود. همه اینها همزمان انجام می‌شود.
دکتر شانه ساز گفت: در زمینه واردات واکسن از سوی بخش خصوصی هم این اتفاق خواهد افتاد. غیر این این هیچ تصمیمی گرفته نشده است. بنابراین اولویت اول تحویل به وزارت بهداشت است که در قالب گروه‌هایی که مستحق دریافت واکسن هستند، به ترتیب اولویت تامین می شود و اگر شرکت هایی بخواهند برای پرسنل خودشان با اخذ نظر موافق وزارت بهداشت و ثبت در سامانه ها، واکسن وارد کنند، این بخش امکان پذیر است، اما ثبت و ضبط باید به صورت کامل انجام شود.
آخرین وضعیت تولید داخلی و تولید مشترک واکسن در کشور
دکتر شانه ساز گفت: در زمینه تولید داخلی واکسن هم چهار شرکتمان تاکنون موفق شدند از سازمان غذا و دارو مجوز انجام مطالعات بالینی را دریافت کردند و خوشبختانه از سوی رسانه ها اطلاع رسانی می شود. دو شرکت هم در زمینه تولید مشترک و تحت لیسانس از ما مجوز دریافت گرفتند که به مراحل خوبی دارند می رسند. دو شرکت ما که با اسپوتنیک و موسسه گامالیا که صاحب پروانه اسپوتنیک وی است، قرارداد بستند که یکی از آنها اکتوور است که مراحل تولیدش پیش رفته و یکی هم سیناژن است.
وی ادامه داد: همچنین بحث تولید مشترک واکسن از سوی انستیتو پاستور ایران با طرف کوبایی است و یک شرکت دیگر ما هم دارد با یک شرکت استرالیایی اقدامات جدی را دنبال می کند. باز هم برای ما ثابت شد که باید تکیه اصلی مان به تولیدکنندگان داخلی مان باشد و در این زمینه باید کمتر به خارج چشم داشته باشیم. البته به هیچ وجه از واردات غافل نبودیم. ما مطمئن هستیم که ظرف چند ماه آینده در تولید به نتایج خوبی می رسیم.
سال آینده از صادرکنندگان واکسن کرونا خواهیم بود
دکتر شانه ساز گفت: باید توجه کرد که واقعا شرکت‌های واکسن‌ساز ما برای تامین اقلام مختلف‌شان برای تولید با مشکلات شدید تحریمی مواجهند و بسیاری از دستگاه‌ها و تجهیزاتی که می‌خواهد در زمینه تولید واکسن به کار گرفته شود و حتی مواد اولیه‌ای که برای تولید واکسن مورد نیاز است، در تور بی رحمانه تحریم‌ها با کندی پیش می رود وگرنه ما می توانستیم زمان را کوتاه تر کنیم، اما تولیدکنندگان ما با تحریم‌های ناجوانمردانه دست و پنجه نرم می کنند. به هر حال ما در زمینه تولید مواد اولیه هم در کشور با کمک معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری برنامه های مشترکی را آغاز کردیم تا در زمینه تولید این اقلام و بسیاری از تجهیزات و دستگاه‌هایی که در تولید واکسن کمک می کند، از مسیر داخلی تامین کنیم. همه این بخش ها همزمان فعال است و امیدوارم همانطور که گفتیم در سال آینده در چنین موقعی همانطور که در همه حوزه‌های مختلف اعم از ماسک و غیره علاوه بر رفع نیاز خودمان، صادرکننده شده ایم، این اتفاق برای واکسن هم رخ می‌دهد و مطمئن هستیم که به عنوان یکی از منابعی هستیم که می‌تواند واکسن را به مردم کشورهای دیگر برساند و جزو تامین کننده‌ها محسوب شویم.
علت تاخیر در تحویل واکسن های وارداتی
وی درخصوص وضعیت تخصیص ارز برای واردات واکسن، گفت: تاکنون طبق قرادادهایی که بستیم، باید حدود هفت و نیم تا هشت میلیون واکسن وارداتی تحقق می‌یافت که حدود یک چهارم آن محقق شده است. به عنوان مثال، ما با کمپانی هندی بهارات تفاهم نامه 2.5 میلیون دوز واردات را داشتیم و ارز و پول 500 هزار دوز هم داده شده بود، اما 125 هزار دوز وارد شد و دادستانی هند اجازه تحویل مابقی آن را نداد. همچنین با روسیه قرارداد دو میلیون دوزی بستیم که تاکنون عملا 700 هزار دوزش محقق شده است. البته با تلاش هایی که انجام می شود، امیدواریم هرچه زودتر این دو میلیون دوز بیاید و 60 میلیون دوز هم قرارداد جدید بسته شده و قرار است که تا پایان سال میلادی جاری تحویل داده شود و نمی دانیم که چقدر محقق خواهد شد. به لحاظ شرایط خاصی که در دنیا است و ظرفیت محدود تولید واکسن و نیازهای بسیار بزرگتری که امروز وجود دارد، اینکه بگوییم چقدر از این قراردادها امکان تحقق دارد، درست نیست. بر همین اساس، می بینید که کمترین اظهارنظرها در این زمینه از سوی بنده و همکارانم در سازمان انجام شده که دلیلش تغییراتی است که اتفاق می افتد.
دولت‌ها مستقیما بر واردات، تولید و صادرات واکسن کرونا اعمال نظر می‌کنند
دکتر شانه ساز درباره عدم تمایل وزارت بهداشت به واردات واکسن از سوی بخش خصوصی و معیار انتخاب شرکت‌های خصوصی واردکننده، گفت: ما چهار بار برای واردات بخش خصوصی فراخوان دادیم و علیرغم همه توانمندی هایی که نزد بخش خصوصی وجود دارد، اینکه به ما تا تقریبا یک ماه قبل درخواست رسمی نرسیده بود، مبین این بود که دولت ها بر واردات و تولید و صادرات واکسن مستقیما اعمال نظر می کنند. از ماه گذشته که رسما از سوی ستاد ملی کرونا هم بحث واردات واکسن از سوی بخش خصوصی اعلام شد، شرکت‌ها فعال تر شدند و حدود 49 شرکت مراجعه کردند و بیش از 35 شرکت حداقل اسناد را ارائه دادند. باید توجه کرد واکسن بسیار بحث حیاتی است. ما دارو را به فرد بیمار می دهیم و به همین دلیل ریسک کمتری دارد، اما واکسن را قرار است به فرد سالمی بزنیم که بیمار نشود، بر همین اساس، در طول زمان و با استانداردهای بین المللی که در زمینه دارو وجود دارد، لحاظ می شده که بحث رجیستری واکسن هفت تا 10 سال طول می کشیده و ما اکنون زمان را کوتاه کردیم.
نمی توانیم بازار را باز کنیم تا واکسن فیک وارد کشور شود
وی افزود: فعلا بر این اساس به 35 شرکت معرفی نامه داده شده، اما هنوز هیچ یک از آنها عملیاتی نشده است. ما نه تنها کوتاهی در این زمینه نداشتیم، بلکه همه چیز را فراهم کردیم که بخش خصوصی بتواند اقدام کند. در زمینه ارزی هم بانک مرکزی علیرغم همه محدودیت ها اعلام کرده که اگر کسی بخواهد وارد کند، ما استقبال می کنیم. آنچه از هند وارد شد، یکی از شرکت های خصوصی ما بود که در همکاری با هیات امنای صرفه جویی ارزی وزارت بهداشت جلو آمدند و خودشان هم صلاح می دیدند که از ظرفیت بخش دولتی استفاده شود. برای انتخاب این شرکت‌ها، شرکت‌هایی که سابقه واردات دارو و واکسن را داشتند، کار با آنها برای ما راحت‌تر است. تعداد زیادی از شرکت‌هایی که سابقه هم نداشتند مراجعه کردند. برای ما هیچ تفاوتی در این زمینه نبوده است و حداقل‌هایی خواسته شده که برخی شرکت‌ها حتی آن حداقل‌ها را هم نتوانستند ارائه دهند. ما نمی توانیم بازارمان را باز کنیم تا یک واکسن فیک هم وارد کشور شود.
وبدا