دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین از پشتوانه علمی تا پیوست عدالت

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی همراز، پاسخ وزارت بهداشت به این مطالب به شرح زیر است:

- طبق اصول سیاست گذاری سلامت و مدیریت خدمات سلامت، تصمیم گیری در خصوص هر برنامه غربالگری سلامت یک تصمیم گیری صرفاً پزشکی نیست و اگر به درستی اجرا نشود، ظرفیت ایجاد فقر و نابرابری را در جوامع مختلف خواهد داشت. تصمیم گیری در مورد برنامه های غربالگری دو وجه دارد:

یک وجه در سطح تصمیم گیری برای هر فرد، تکنیکی، فنی و عمدتا مرتبط با تخصص های بالینی است که به «عملکرد تست» معروف است.

وجه دوم هر برنامه غربالگری، مدیریت کلان آن برنامه و یا بررسی «هزینه اثربخشی» انجام آن است که با قوانین و سیاست های بالادستی، قدرت خرید مردم و زیرساخت‌های موجود مرتبط است و متناسب با شرایط هر کشور در برهه های زمانی مشخص، انجام می شود. از ضروریات این وجه آن است که برنامه های غربالگری فقط بایستی زمانی که فواید بیشتری نسبت به تبعات منفی حاصله دارد استمرار یابد.

به بیان دیگر به دلیل مقدورات و محدودیت های اجرایی و زیست بومی، لزوما در دنیا، بین حوزه های تکنیکی و سیاست گذاری، تطابق کامل وجود ندارد. درباره تدوین دستورالعمل مذکور شایان ذکر است که:

اولاً دستورالعمل غربالگری سندرم داون از نقطه صفر نگاشته نشده و قالب اصلی و کلیت محتوای فنی آن، در سال‌های گذشته، مطابق با نظرات علمی گروه‌های تخصصی مربوطه تدوین شده است.

ثانیاً وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پس از ابلاغ قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، در راستای اجرای تکلیف قانونی خود، طی جلسات مکرر در معاونت بهداشت با حضور ده ها نفر از متخصصین زنان و زایمان، پریناتولوژی، رادیولوژی، علوم آزمایشگاهی و... نظرات تخصصی این همکاران را در سطح فنی و تخصصی یا همان «عملکرد تست» دریافت نموده است. این وزارتخانه سپس در چارچوب قوانین بالادستی کشور، از جمله قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، اصول مدیریت خدمات سلامت و مطالعات هزینه اثربخشی، دستورالعمل مذکور را در معاونت درمان و آموزش مورد بازبینی قرار داده و آن را ابلاغ کرده است.

ثالثا بر اساس متون تخصصی سیاستگذاری سلامت در خصوص تصمیم گیری برای گسترش یا توقف یک برنامه غربالگری، افراد، موسسات و حتی برخی جوامع علمی به جهت نگاه صرفا بالینی یا دیدگاه تجاری که دارند، ممکن است رویکردشان صرفا گسترش برنامه های غربالگری باشد که این نگاه با اصل کارایی و اثربخشی در تناقض است به همین دلیل تصمیم گیری در این حوزه لازمست در سطح حاکمیتی هر کشور و ناظر به الزام رعایت استانداردها و تضمین کیفیت و اثربخشی ارائه خدمات صورت گیرد. (۹)

البته این سوال باقی می ماند که اگر مطابق نامه، ایراداتی به محتوای علمی و تخصصی دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین وارد است، امضای انجمن های علمی- صنفی همچون جراحان توراکس، ویروس شناسی، جراحان دهان، فک و صورت، انجمن شنوایی شناسی، انجمن بهداشت محیط، انجمن دندانپزشکی، طب سوزنی و... که تخصصی راجع به این موضوع ندارند، ذیل نامه مزبور به چه معناست؟ آیا این امضاها خود مصداق «مداخلات غیرکارشناسانه» به شمار نمی آیند و آیا این فرضیه را بیش از پیش تقویت نمی کنند که نامه مدنظر صرفا صنفی- سیاسی است و نه علمی؟

2. جهت آشنایی بیشتر، اصول علمی تدوین دستورالعمل، به پیوست ارائه می گردد.

3. آیا آگاهی بخشی پیرامون انجام غربالگری، لزوما امری مدبرانه و مبتنی بر عدالت است؟

اولا وزارت بهداشت نمی‌تواند بر خلاف قانون، دست ارائه دهندگان خدمات غربالگری را در توصیه به آزمایش های غربالگری باز بگذارد،

ثانیا مطابق اصول علم اخلاق پزشکی، برای آگاهی بخشی درباره بیماری های ژنتیکی، باید ارزیابی بسیار دقیقی نسبت به این مساله داشت که «آیا دادن این آگاهی مفید است؟ آیا سود دانستن آن بیشتر از ضرر و آسیب های روانی و اجتماعی آن است؟». سیاست گذار سلامت باید به ازای هر آگاهی بخشی، خطر عوارض اجتماعی، روانی و اقتصادی آن را بسنجد؛ مخصوصاً وقتی که خط قرمزی چون «جان انسان» در میان است (١). از طرفی باید توجه داشت بیماری مورد بحث (سندروم داون) حتی با تشخیص زودهنگام، هیچ درمانی نداشته و این آگاهی صرفا با هدف سقط جنین های مبتلا به سندرم داون صورت می گیرد. یعنی برخلاف ادعای صدرِ نامه، این غربالگری، ارتباطی با «سلامت کودکان» ندارد و فقط راهی برای حذف جنین های مبتلاست. هرچند این غربالگری، سالانه به سقط هزاران جنین سالم نیز می انجامد.

مطابق علم اخلاق پزشکی، صرف انجام آزمایش ها و به دست آوردن نتایجی که هیچ راه حل درمانی یا پیشگیری برای آن ها وجود ندارد (مانند سندرم داون) در قاطبه موارد، تنها منجر به ایجاد اضطراب و عوارض روانی- اجتماعی جدی می گردد و کاملا مورد نقد منابع علمی این حوزه است. بنابراین سوالی که مطرح می شود این است که اگر این آگاهی بخشی هزینه ساز درباره یک بیماری با شیوع پایین (1 در 1000) و فاقد راه حل درمانی یا پیشگیری، متوقف به درخواست والدین بشود به عدالت نزدیک تر نیست؟ لازم به ذکر است، پیش از این اغلب مادران در هر سنی با شدت و غلظت و حتی بدون رضایت، مجبور به غربالگری می شدند و در مواردی شبکه بهداشت از ارائه مراقبت و خدمت به مادرانی که به هر دلیل امتناع می کردند، خودداری می نمود.

همچنین تعریف عسر و حرج از صلاحیت پزشک به تنهایی، خارج است. «عسر» یا همان سختی، هرگز مجوز شرعی از بین بردن جنین نیست و فقط در موارد «حرج»، برخی از مراجع تقلید شیعه جواز سقط را با پرداخت دیه، داده اند. حرج به معنی سختی بسیار شدید غیر قابل تحمل است که «فردی» است نه «نوعی». (یعنی ممکن است یک بیماری مشخص در یک فرد، مصداق حرج باشد و در فرد دیگری با شرایط متفاوت مصداق حرج نباشد) هیچ یک از مراجع شیعه صراحتاً سندروم داون را مصداق حرج نمی دانند. بسیاری از متخصصین اخلاق پزشکی نیز ابتلا به این سندروم را جوازی برای سقط نمی دانند. همچنین این سندروم دارای طیف (از کم عارضه و آموزش پذیر و تربیت پذیر تا شدید) است و اینکه کدام جنین، کجای طیف واقع شده با تشخیص های قبل از تولد قابل اثبات نیست. فی الواقع، این حق قائل شدن و عدالت پنداریِ غربالگری و کشتن جنین مبتلا به سندروم داون، از نظر شرعی و اخلاقی بر پایه ای سست و مورد ابهام جدی بنا شده است. از سوی دیگر، اگر فرضا نیز کشتن مبتلایان به سندروم داون اخلاقی و شرعی بود، باید توجه داشت که راهکارهای کنونی غربالگری سندروم داون، جز با کشتن جنین سالم نمی توانند جنین مبتلا را شناسایی کنند؛ مساله ای که به هیچ وجه مورد پذیرش شرع و استانداردهای اخلاقی نیست. لذا بهتر است زمانی که از عدالت، اخلاق و تسکین آلام صحبت می کنیم، مانند بسیاری از کشورهای غربی، توجه و مطالبه مان به سمت حمایت گری و افزایش رفاه این کودکان و خانواده هایشان باشد نه کشتن جنین ها و حذف صورت مسئله.

4. تناسب بین جرم و مجازات یک اصل جاری حقوقی است. ماده 71 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت خطاب به تمام مستنکفین از اجرای مواد این قانون است که تنها یک دسته از آنها ارائه دهندگان آزمایش های غربالگری هستند. به همین دلیل چه در دستورالعمل به ماده 71 اشاره می‌شد چه نمی شد، قوه قضائیه می‌توانست با معدود پزشکانی که خارج از قانون و دستورالعمل اقدام می‌نمایند، برخورد کند. این ماده قانونی برای آگاهی و دقت بیشتر همکاران محترم در دستورالعمل ذکر شده است و در حال حاضر هیچ دلیلی برای نگرانی عموم پزشکان متعهد، علم محور و دلسوز وجود ندارد. ضمنا از آن رو که مقررات و دستورالعمل های حوزه وزارت، برای کارکنان درمان لازم الاتباع است؛ اگر پزشکی مطابق این دستورالعمل عمل نموده و با مراجعه کننده خود درباره این آزمایش ها صحبت نکند، قانوناً ضامن نیست و مسئولیت ترک فعل ندارد.

5. در نامه انجمنها به برخی مفاد قانونی اشاره شده است که دقت در متن مفاد قانونی نشان می دهد ظاهرا امضا کنندگان به صورت گزینشی به سراغ قانون رفته اند. در این زمینه لازم به ذکر است که:

سیاستهای کلی قانون گذاری مصوب 6//7/1398 ناظر به تصویب طرح و لوایح در مجلس شورای اسلامی است و نه دستورالعملها و آیین نامه های دستگاههای دولتی از جمله وزارت بهداشت. فرضا اگر این استدلال انجمن های علمی پزشکی را هم بپذیریم در بند 1 آن توجه به موازین شرع به عنوان اصلی ترین منشا قانون گذاری، الزام شده و دربند 9 آن شفافیت و عدم ابهام، خواسته شده که ظاهرا انجمن ها بدان توجه کافی را ندارند.

درباره مواد مورد اشاره درباره راهنمای عمومی اخلاق حرفه ای شاغلین حرف پزشکی سازمان نظام پزشکی مصوب سال 1397، توجه همه عزیزان انجمن های علمی را به مواد ذیل به صورت خلاصه جلب می کنیم:

ماده 1: رعایت موازین قانونی

ماده 5: ثبت اطلاعات ضروری مربوط به خدمات سلامت ارایه شده به بیماران و مراجع کنندگان خود

ماده 13: نصب منشور حقوق بیماران در مطب ها

ماده 20: پایبندی به راهنماهای بالینی مراجع رسمی (وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و سازمان نظام پزشکی

ماده 29: اولویت دهی به منافع بیمار بر منافع حرف پزشکی

ماده 58: ممنوعیت جذب بیمار با روشهای تبلیغی گمراه کننده، ارائه اطلاعات خلاف واقع یا اغراق شده

ماده 72: اخذ رضایت آگاهانه و آزادانه از بیماران قبل از اقدام به مداخلات پزشکی

در پایان اعلام می دارد وزارت بهداشت در راستای حمایت حداکثری از سلامت جسمی و روانی مادران و حفظ حیات جنین های سالم، با استفاده از تمام ظرفیت های علمی، دانشگاهی و اجرایی خود مبتنی بر سامانه ماده 53 و 54، دستورالعمل مذکور را با کمک پزشکان متعهد و متخصص، اجرا می نماید. البته پس از اجرای این دستورالعمل ها و احصای مسائل و مشکلات اجرایی، عند اللزوم اصلاحات لازم انجام خواهد شد.

پیوست (بند دوم جوابیه):

مقدمه

ماده 53 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت به سامان دهی و اصلاح فرایند غربالگری دوران جنینی پرداخته است.

فرآیند غربال گری سندرم داون شامل آزمایش خون و سونوگرافی است که در ۳ ماهه اول بارداری انجام میشود و نتیجه آن به صورت یک ریسک، احتمال ابتلای جنین به سندرم داون را اعلام می‌کند. اگر این احتمال از حدی بالاتر باشد مادر برای تستهای تکمیلی ارجاع می شود. چنانچه وجود سندرم داون تایید شد و سن بارداری زیر ۱۹ هفته بود امکان صدور مجوز سقط قانونی وجود دارد. بنابراین غربالگری بارداری نه به خودی خود در جهت سلامت مادر است و نه اقدامی برای حفظ یا ارتقاء سلامت جنین، بلکه تنها فرایندی برای شناسایی جنین‌های مبتلا و سقط آنها قبل از تولد است.

سندرم داون‌ یک اختلال مادرزادی نادر با شیوع ۱ مورد در هر 800 تا ۱۰۰۰ تولد است.(1) احتمال بروز سندرم داون بسیار اندک است به نحوی که بدون انجام هرگونه بررسی بیش از 99.8 درصد از عموم مادران باردار از این نظر فرزندشان سالم است(2) این احتمال اندک، در بارداری زیر ۳۵ سال به طور قابل توجهی از بارداری های بالای ۳۵ سال کمتر نیز می باشد(3) (کمتر از یک درصد در مادران بالای 35 سال و کمتر از یک دهم درصد در مادران زیر 35 سال).

بحث

بر اساس بررسی و مطالعاتی که در کشور بر روی نحوه اجرای برنامه غربالگری انجام شده است نشان داده شده که این فرایند طی سال‌های اخیر بدون نظارت مدون و بصورت غیرعلمی و غیراستاندارد انجام می شده است:

یک- ورود به فرایند: یک فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است که بتواند به خوبی بر روی گروه هدف مناسبی تمرکز کند نه این که بدون مطالعه و خطرسنجی برای تمامی افراد اجرا شود. در گایدلاین غربالگری کشور انگلستان(NHS) آمده است: «غربالگری‌ها به کل جمعیت سود نمی‌رساند؛ لذا باید به گروه‌های هدف محدود شود. این موضوع ناشی از خطای مثبت‌کاذب و منفی‌کاذب اجتناب ناپذیر آن است که پتانسیل آسیب زدن به افراد را دارد.» (4) در ایران در این سالها 94 % زنان باردار (با حالت اجبار ناشی از فشار پرسنل شبکه بهداشت یا القاء لزوم توسط متخصصین و نیز مجازات متخصص زنان در صورت عدم ارجاع) وارد فرایند غربال‌گری می‌شدند. (5)

دو- استاندارد تشخیص: یک فرایند غربالگری در صورتی مفید است که مثبت و منفی کاذب آن تحت نظارت دقیق باشد و از حد مشخصی فراتر نرود زیرا به سیستم هزینه تحمیل می کند. در حالی که حد مجاز مثبت کاذب در کشور های توسعه یافته 1.8 تا حد اکثر 5% است (6 و 7 و 8) و اگر آزمایشگاهی بیش از این حد خطای گزارش دهی داشته باشد صلاحیت انجام این آزمایش ها از او سلب می شود، میزان مثبت کاذب این فرایند غربالگری در کشور ما 12تا16% است (5). یعنی در حالی که از هر 800 تا 1000 زن باردار فقط یک نفر فرزندش مبتلا به سندرم داون است، بر روی فرزند ۱ نفر از هر6 تا 7 زن باردار ایرانی برچسب سندروم داون میخورد. لذا در عمل به صورت کاذب به خانواده های بسیار زیادی هزینه های مالی و روحی وارد و به نظام سلامت نیز بار اقتصادی بزرگی تحمیل می شود.

سه- عوارض روند تشخیص: یک فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است که شاخص Safety در آن مورد توجه جدی قرار گرفته باشد و در ضمن انجام غربالگری جان افراد از دست نرود . در این راستا در کشورهای توسعه یافته توجه به حفظ جان انسان‌ها در طول فرایند غربال‌گری از خطوط قرمز اجرای برنامه غربالگری است. در کشور ما در صورتی که تعداد بارداری های کشور سالانه 1 میلیون باشد، برای کشف سالانه 1000تا 1500 جنین مبتلا به سندرم داون، در فرایند اخیر غربال‌گری حدود 1500 تا 2000 جنین سالم بطور عارضی در فرایند تستهای تشخیصی تهاجمی سقط می‌شدند! علاوه بر این بیش از 20 هزار جنین سالم نیز به دلیل مثبت کاذب بالای گزارش ها و ترس خانواده ها، بطور غیرقانونی سقط میشدند. (5)

چهار- هزینه های فرایند: هزینه های یک برنامه غربالگری استاندارد نباید برای افراد واجد شرایط آن قابل توجه باشد. غربالگری سندرم داون طی سال‌های اخیر به خانواده ها بار مالی زیادی وارد می کرده زیرا عمدتاً تحت پوشش بیمه ها نبوده است (چرا که طبیعتاً شرکت های بیمه زیر بار یک فرایند غیراستاندارد و فراگیر برای همه زنان بدون ارزیابی لزوم نمی روند) . این بار مالی هزینه تراشی روحی و روانی نیز بوده است و بسیاری از خانواده ها را نسبت به بارداری مجدد بی رغبت و هراسناک کرده است.

پنج- اقتصاد کلان: هزینه انجام غربالگری در شرایط فعلی کشور ما بیش از 100 برابر هزینه نگهداری تا آخر عمر از افراد مبتلا به سندرم داون با استانداردهای کشور آمریکا است. یعنی برای کشف ۱ جنین مبتلا به سندرم داون، ۱۲۱ برابر هزینه نگهداری از یک فرد مبتلا به داون در تمام عمرش با استانداردهای کشور آمریکا هزینه می شود. درواقع می توان با استاندارد سازی انجام فرایند، بخش مهمی از این هزینه را حفظ و آن را در جهت رفاه خانواده های دارای کودک مبتلا خرج کرد. (5)

شش- تعارض منافع: در کتابGlobal Health Oxford (از منابع معتبر حوزه سیاستگذاری سلامت) تصریح شده: «غربالگری از نظر تامین و تبلیغ مواد و تجهیزات مورد استفاده می‌تواند به نوعی بیزینس و تجارت تبدیل شود.» از سوی دیگر در بسیاری از موارد، مقامات سلامت ملی کشورها به دنبال محدود و استانداردسازی برنامه‌های غربالگری سلامت (از جمله غربالگری سرطان‌ها، بیماری‌های غیرواگیر، ناهنجاری های جنینی و... ) هستند. اول به دلیل اینکه برخی برنامه‌های غربالگری بدون شواهد محکم (solid evidence) و مطالعات کافی هزینه-اثربخشی شروع شده اند. دوم اینکه برای تمام انواع تست‌های غربالگری بدون اثربخشی اثبات شده، بازار و تجارت و سود مالی وجود دارد. بنابراین مطالعات دقیق و جدید نشان می‌دهد که به خاطر این بهره جویی‌ها و القاء نیاز غیرعلمی، معمولا برنامه غربالگری از مسیر اصلی خود منحرف شده و نیاز به نظارت دقیق، استانداردسازی، محدود سازی و بعضاً توقف دارد. (9) چرا که بیش از این که به جامعه سود برساند آن ها را با هزینه های اقتصادی و روانی رو به رو می کند.
از سوی دیگر در کشورهای توسعه یافته جهت طراحی و تعیین نحوه اجرای یک برنامه ملی سلامت (مانند غربالگری)، افراد و مؤسسات ذی نفع، صلاحیت مداخله و قضاوت در شروع، گسترش یا محدود کردن این برنامه‌ها را ندارند. (10)

منابع

(1). J G, S L, V R, F A. Non-invasive prenatal testing for fetal chromosome abnormalities: review of clinical and ethical issues. 2016 2016:9:15—26.

(2) https://www.medscape.com/answers/943216-181104/what-is-the-prevalence-of-down-syndrome

(3) https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/downsyndrome/data.html

(4) Managing safety incidents in NHS Screening Programmes [Internet]. [cited 2019 Sep 20]. Available from: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:p-NLi4qcjoQJ:https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/672737/Managing_safety_incidents_in_National_screening_programmes.pdf+&cd=1&hl=en&ct=clnk&gl=ir&client=firefox-b-d

(5) http://lib.tums.ac.ir/site/catalogue/225597

(6)Audibert F, De Bie I, Johnson J-A, Okun N, Wilson RD, Armour C, et al. No. 348-Joint SOGC-CCMG guideline: update on prenatal screening for fetal aneuploidy, fetal anomalies, and adverse pregnancy outcomes. J Obstet Gynaecol Can. 2017;39(9):805–17.

(7) NHS Fetal Anomaly Screening Programme Handbook Valid from August 2018 - Google Search [Internet]. [cited 2019 Sep 20]. Available from: https://www.google.com/search?client=firefox-b-d&q=NHS+Fetal+Anomaly+Screening+Programme+Handbook+Valid+from+August+2018

(8) Ball RH, Caughey AB, Malone FD, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, et al. First- and second-trimester evaluation of risk for Down syndrome. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):10–7.

(9) Detels R, Gulliford M, Tan CC, Karim QA. Oxford textbook of global public health. Oxford Textbook; 2015.

(10) https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M18-3279?journalCode=aim

 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

انتهای پیام